La FDA aprobó un nuevo medicamento para combatir la depresión

El medicamento será utilizado en pacientes que ya han probado al menos otros dos tratamientos sin obtener resultados satisfactorios.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo medicamento en aerosol nasal para combatir casos muy severos de depresión.

El Spravato (esketamina) nasal, junto con un antidepresivo oral, está destinado para el tratamiento de la depresión en adultos que han probado otros medicamentos antidepresivos pero que no han tenido resultados óptimos.

Debido al riesgo de resultados adversos graves como la sedación y la disociación causada por la administración de Spravato y al posible abuso potencial y uso indebido del medicamento, sólo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y previo a evaluaciones de riesgo en los pacientes.

La sustancia es similar a una famosa droga

El medicamento es el “primo” químico de la ketamina, el potente anestésico que se ha distribuido ilegalmente como una droga conocida como “special K”, según las autoridades de salud.

El aerosol nasal que contiene Spravato será administrado para pacientes que han probado al menos otros dos medicamentos sin éxito, y se debe tomar en conjunto con un antidepresivo oral.

"Desde hace mucho tiempo se necesitan tratamientos efectivos adicionales para la depresión resistente al tratamiento, una afección grave y potencialmente mortal", dijo la Dra. Tiffany Farchione, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. , en un comunicado de prensa.

Su uso será restringido y solo podrá ser administrado en centros médicos

Spravato es un aerosol nasal administrado por un proveedor de atención médica aprobado en el consultorio de un médico o en una clínica médica y no puede llevarse a casa.

"Debido a las preocupaciones [de seguridad], el medicamento solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido", dijo Farchione.

Dependiendo de la gravedad de la depresión del paciente, se administra una vez a la semana o una vez cada dos semanas.

La droga actúa rápidamente, por lo que comienza a funcionar más rápido que otros antidepresivos, según Janssen. Funciona al restaurar las células cerebrales en pacientes con depresión resistente al tratamiento.

Los tratamientos actualmente disponibles para la depresión en casos extremos son ineficaces en 30% a 40% de los pacientes. Según la FDA, hay otro medicamento aprobado para la depresión resistente al tratamiento, Symbyax, que fue aprobado en 2009.

Se debe tener precaución con los efectos secundarios

Los efectos secundarios de Spravato incluyen mareos, náuseas, vértigo, ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos, sensación de embriaguez, disminución de la sensibilidad, sedación y disociación, sensación de estar "desconectado" temporalmente de su cuerpo y de su mente.

La etiqueta del medicamento contendrá una advertencia en la caja para alertar a los pacientes sobre el riesgo de "sedación y dificultad con la atención, el juicio y el pensamiento (disociación), el abuso y el uso indebido, y los pensamientos y comportamientos suicidas después de la administración del medicamento", informó la agencia.

Debido a estos riesgos, los pacientes deben ser monitoreados durante al menos dos horas después de recibir el medicamento.